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多家银杏提取物生产企业擅自改变提取工艺上黑榜

最后修改:2015-07-21 10:11    分类:植提行业动态    1人评论

最近植提行业闹得比较凶的莫过于银杏叶提取物了,由于多家银杏叶提取物生产企业生产将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,部分企业从不具备资质的银杏叶提取物企业购进以盐酸工艺生产的产品,用于生产银杏叶相关药品,食品药品监管总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,各地组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查。

银杏叶(Folium Ginkgo)

银杏叶(Folium Ginkgo)

银杏叶提取物有活血化淤通络等作用,在许多心脑血管疾病的药品中都有使用。然而,国家食品药品监督管理总局20日公布(如下文),监管部门在飞行检查中发现,有企业擅自改变提取工艺,大大影响了药物疗效。

近日,在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。

一、现初步查明,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。

这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定,违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求,广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。

二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

三、经查,有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物,分别为:河北省的涿州东乐制药有限公司;山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司;辽宁省的辽宁盛生医药(集团)有限公司制药分公司;黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司;安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司;山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司;湖北省的武汉名实药业有限责任公司;湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司;广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司;广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司;海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂;四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司;云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查,凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停止生产和销售,主动召回相关产品,并将核查结果向总局报告。

四、根据市场监测,还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的,改变提取工艺、添加相关物质的,从不具备资质企业购进银杏叶提取物的,均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告,停止违法生产行为,召回已销售的产品,封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。

五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业进行飞行检查,及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为,依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的,要从严处罚。

特此通告。

食品药品监管总局

2015年5月19日

事件后续发展:

2015年5月21日芜湖绿叶承认购买非启法银杏叶提取物,称已动召回

近日,针对国家食品药品监督管理总局发布关于银杏叶药品违规生产情况。包括芜湖绿叶制药有限公司、云南白药等24家药品生产企业,因从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物而受到波及。21日,芜湖绿叶回应称,已启动召回工作,待食品药品监管部门核实。

芜湖绿叶制药有限公司在公告中称,桂林兴达药业原是公司银杏叶提取物非主要、非长期供应商之一(现已终止合作关系),供应量较小。公司已停止涉用该公司银杏叶提取物产品的生产和销售,并按相关要求启动。

2015年5月21日云南白药集团云南白药叫板食药总局否认购买非法银杏叶提取物

云南白药5月21日中午发布公告称,云南白药集团中药资源公司是云南白药集团的全资子公司,目前业务仅涉及中药材的经营贸易,并不生产制剂产品。云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过国家食药总局通告中所提及的“银杏叶提取物”。但公告中并未否认,该全资子公司购买银杏叶提取物的事实。

 2015年5月21日安徽圣鹰药业有限公司在食的药监部门督促下,企业正召回问题药品。

 2015年5月26日云南白药非法银杏叶提取物流入康恩贝子公司

5月26日,云南白药(000538.SZ)公告确认,旗下子公司中药资源公司曾购买非法银杏叶提取物,并将合计6.9吨的物品销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。《第一财经(微博)日报》记者翻查发现,这家云南希陶绿色药业股份有限公司(下称“云南希陶”)正是康恩贝(600572.SH)旗下的子公司。

7月9日哈药集团成为又一个被卷入“银杏叶事件”的上市公司

7月9日,哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药集团”)发布了《关于银杏叶产品自查情况的进展情况》,公布了其下属企业哈药集团制药总厂在自查过程中发现,按照食药监局新发布的银杏叶药品补充检验新增方法检出不合格银杏叶提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生产保健食品银杏叶软胶囊,剩余的已全部封存。

截至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多时一天内发布了4次公告。梳理国家食药总局的历次公告可以看到,至今,90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次; 203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。

  还有媒体梳理发现,卷入此次“风暴”的问题产品企业中,超过9家是上市企业;规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时,问题药品(保健食品)的流向复杂,全国26个省市两万多家医院被波及,还有难以清查的保健食品销售终端。不难看出,国家食药总局借严查问题“银杏叶”整顿植物提取物制药及保健食品市场的决心已表露无遗。

 

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