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日本药品与医疗器械代理处(PMDA)

最后修改:2013-12-1 08:26    分类:法律法规    0人评论

(一) PMDA的职能

根据2001年12月内阁通过的特殊社团合理化计划,以及2002年12月制定的《药品与医疗器械代理处法》,PMDA于2004年4月成立,整合了国立健康科学研究所的药品与医疗器械审评中心、OPSR/KIKO以及医疗器械中心的一部分。

在此之前,.由审评中心审评药品与医疗器械,而OPSR/KIKO负责咨询并审评临床试验方案相关内容,但自2004年4月开始,PMDA开始处理所有咨询和审评工作,包括自临床前阶段至审批各个环节和上市后监督。下面详细介绍PMDA的综合职能:

1.药物不良反应救济工作

(1)为由于药物不良反应或生物来源感染导致疾病的患者或残疾者提供医疗帮助以解决医疗保健费用、残疾人抚恤金和幸存者抚恤金;

(2)为脊髓视神经病(SMON)患者的治疗、由于血液制品感染的HIV携带者和AIDS病患者提供医疗津贴。

2.审评相关工作

(1)根据药事法进行新药和医疗器械的审评审批;

(2)为相关临床试验提供指导和建议;

(3)对申请附加的数据进行GLP和GCP合规性评估,对申请进行再审查和再评价;

(4)通过GMP检查评估生产设施、工艺和质量控制;

(5)根据药事法对再审查和再评价进行确认。

3.安全措施

(1)收集、分析与发布与药物和医疗器械的质量、有效性和安全性相关的信息;

(2)与消费者和其他关心药物和医疗器械的团体进行磋商;

(3)为药品和医疗器械生产等提供指导和建议,以改善其安全性;

(二) PMDA的内部组织

PMDA由以下科室组成,名称分别为综合事务办公室、计划与协调办公室、救济基金办公室、审评管理办公室、新药I室、新药Ⅱ室、新药Ⅲ室、新药Ⅳ室、生物制品I室、生物制品Ⅱ室、OTC与仿制药物办公室、医疗器械办公室、合规性稽核办公室、安全性办公室、合规性与标准办公室、研究与发展促进办公室、审计办公室。下面介绍PMDA中主要科室的功能与职责(早先承担的研究与发展促进工作已转移到
2005年4月成立的国立生物医学创新研究所):

1.新药I室

本办公室负责确认胃肠道疾病药物、皮肤病用药、新的抗恶性肿瘤药物、抗生素、抗HIV或AIDS药物的临床试验通知和药物不良反应,进行审批所需的审评工作、再审查和再评价。

2.新药Ⅱ室

本办公室负责确认心血管系统新药、泌尿系统与直肠用新药、生殖系统新药、代谢改善新药、在体诊断和放射性药品的临床试验通知和药物不良反应,进行审批所需的审评工作、再审查和再评价。

3.新药Ⅲ室

本办公室负责确认中枢神经系统药物、外周神经系统药物、感觉器官疾病用药(炎症性疾病除外)、麻醉药的临床试验通知和药物不良反应,进行审批所需的审评工作、再审查和再评价。

4.新药Ⅳ室

本办公室负责确认呼吸道系统疾病新药、过敏症药物、感觉器官药物(限于炎症性疾病)、代谢疾病药物(复方药物除外)、激素类药物的临床试验通知和药物不良反应,进行审批所需的审评工作、药物的再审查与再评价。

5.生物制品I室

本办公室负责确认球蛋白、血凝因子产品等的临床试验通知和药物不良反应,进行审批所需的审评、再审查和再评价。

该办公室还负责基因治疗药物、采用细胞和组织疗法的医疗器械的认证申请的初步审评,以及根据喀他赫那协议(Cartagena Protoc01)进行的审批或认证申请的初步审评。

6.生物制品Ⅱ室

本办公室负责确认疫苗、解毒剂、细胞疗法药物的临床试验通知和药物不良反应监测,进行审批所需要的审评工作、再审查和再评价。

该办公室也负责执行采用组织和细胞疗法的药物和医疗器械的审批许可申请的初步审评。

7.OTC与仿制药物办公室

本办公室负责仿制处方药、非处方药、类药品和化妆品的审评,出口认证和质量再评价。

8.医疗器械办公室

在医疗器械办公室,PMDA负责医疗器械、体外诊断试剂的审评,再审查或再评价所需的确证以及临床试验方案检查。

9.合规性与标准办公室

在合规性与标准办公室,PMDA对药物和医疗器械的审批、再审查或再评价审评等文件进行评价,以保证这些资料符合GLP、GCP等,根据申报资料可靠性标准(Article 43 of the Enforcement Regulations,Pharmaceutical Affairs Law;以下称“可靠性标准”),从伦理学和科学上确定这些文件是否合理和准确地反映了试验结果。

10.安全性办公室

在厚生劳动省的协调下,该办公室负责药品与医疗器械质量、有效性和安全性相关信息的初级收集和编辑,对所收集到的信息进行科学分析和审查。该办公室也承担咨询与信息发布工作。

 

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