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植物提取物的安全性控制

最后修改:2013-05-12 10:12    分类:植提行业分析    1人评论

植物提取物的安全性研究主要包含两方面内容:一是原植物中所含毒素成分;二是由于生产过程中外界环境所引入的污染物,包括药材种植土壤、运输和贮存过程、提取物生产过程等引入的农药残留、环境毒物(如苯并芘、二恶英)、有害元素(如重金属)、微生物以及溶剂残留等的污染。

原植物中所含毒素(如银杏叶中的银杏酚酸、马兜铃科植物中的马兜铃酸和厚朴中的木兰箭毒碱)是植物生长的次生代谢产物,不同种类的植物所含毒素成分不一样,在提取物的生产过程中不能用一种方法去除,只能根据毒素特殊的理化性质在该种植物的提取生产过程中设计特定的去除方案。同时,为了保证提取物质量需要对产品中的内源毒素进行监测,限定毒素成分含量。在这里我们不讨论原植物中的毒素去除方法研究,只讨论外源性毒素的控制。外源性毒素的控制主要是在生产过程中防止污染。防止污染要从源头(土壤、水源、生长环境)开始。

首先是药材原料,要从产地开始控制,即药材的种植要符合GAP要求。植物提取物的原料很大一部分是来自于收购的野生资源,需要严格检测外源性毒素,受污染以及污染严重的药材不宜使用。

第二,生产过程的控制,严格按照GMP进行生产操作,避免生产环境不洁净带来的品种交叉污染、微生物和重金属污染,使用安全提取溶剂避免溶剂残留。第三,在不得已的情况下,对已污染的原料和产品进行脱毒处理。

植物提取物原药材的控制

实施植物提取物原料种植GAP的目的是规范中药材生产全过程,从源头上控制中药饮片,保障农药残留和重金属含量达标;避免采收、加工、包装、贮运的粗放及生产和质量监控严重脱节等。中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准,土壤应符合土壤质量二级标准,灌溉用水应符合农田灌溉水质量标准,药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。中药材产地应选择在空气清新、水质纯净、土壤未受污染、农业生态环境质量良好的地区。

①大气产地及产地周围不得有大气污染,特别是上风口不得有污染源,如化工厂、钢铁厂、水泥厂等,不得有有毒、有害气体排放,也不得有烟尘和粉尘。

②水生产用水不能含有污染物,特别是重金属和有毒有害物质,例如,汞、铅、铬、镉、酚、苯、氰等。要远离对水造成污染的工厂、矿山,产地应位于地表水、地下水的上游。尽量避开某些因地质形成原因而致使水中有害物质(如氟)超标的地区。

③土壤土壤元素背景值在正常范围,符合土壤质量要求。产地周围没有金属或非金属矿山(特殊植物除外,如超富集植物有机积累等),并未受到人为污染。土壤中无农药残留。基地距主干公路线50~100m以上。土壤肥力符合中药材生产要求。药材的包装材料要求安全、坚固、美观、整齐、洁净、合适,该密封的密封。贴上标签,注明品名、产地、采收时间等,增加可信度,做到包装规格化、标准化。且运输工具应有通风设备,防止日晒、雨淋、潮湿、防损坏、防污染等。根据中药材怕热、怕湿、怕燥等的不同性质,贮藏地点应分别选择通风、干燥、避光、温度和湿度适当、无污染等环境。应有防虫蛀、鼠害、霉变、挥发、走油走气、失鲜和风化变质等措施。

提取物生产过程的控制

植物提取物安全性控制的另外一个关键环节就是对植物提取物在生产过程中的控制,做到规范化生产,即良好生产规范(goodmanufacturingpractice,GMP),是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制执行标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要地说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量安全。

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