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【植提专利】银杏叶提取物氯化钠注射液的制备方法

最后修改:2017-07-25 01:19    分类:植提专利    1人评论

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公开(公告)号 CN1281213C
公开(公告)日 2006.10.25
申请(专利)号 CN200410069038.0
申请日期 2004.07.16
专利名称 银杏叶提取物氯化钠注射液的制备方法
主分类号 A61K31/7048(2006.01)I
分类号 A61K31/7048(2006.01)I;

A61K36/16(2006.01)I;

A61K9/08(2006.01)I;

A61P9/00(2006.01)I

分案原申请号
优先权
申请(专利权)人 北京国仁堂医药科技发展有限公司
发明(设计)人 庄洪波
地址 100027北京市东城区新中街18号1-1608室
颁证日
国际申请
进入国家日期
专利代理机构 北京清亦华知识产权代理事务所
代理人 罗文群
国省代码 北京;11
主权项 一种银杏叶提取物氯化钠注射液的制备方法,其特征在于该方法包括以下步骤:

(一)制备银杏叶提取物:

(1)将干燥银杏叶粉碎至10-20目,用浓度为70-85%乙醇回流提取多次,将提取液合并,过滤,回收乙醇,对过滤液减压浓缩至稠膏;

(2)在上述稠膏中加入浓度为15-25%乙醇,加入量为2-3ml/g稠膏,搅匀后回流提取,过滤,沉淀,同法再处理一次,合并滤液,搅拌,在滤液中加入浓度为0.5-1.5%壳聚糖溶液作为絮凝剂,加入量为0.1-0.4ml/g稠膏,絮凝,静置,离心分离;

(3)将第(2)步离心分离得到的上清液,减压回收乙醇至无醇味,以相当于每克干叶加入0.5-1.5ml水的比例,将水加入回收乙醇后的上清液中,制得供试液A;

(4)以每克树脂加入1.5-2.5ml供试液的比例,将上述供试液A进样至聚酰胺树脂,用浓度为5-15%乙醇洗脱,得洗脱物I,减压回收乙醇,浓缩,再用水饱和乙酸乙酯萃取,回收有机层中的溶剂后得浓缩液I,水层备用;

(5)用浓度为70-80%乙醇洗脱聚酰胺柱,回收乙醇,得洗脱物II,将洗脱物II与第(4)步所得水层合并,减压浓缩至近干,以相当于每克干叶加入0.8-1.2ml浓度为80-90%乙醇的比例,用乙醇使其溶解,用NaOH溶液调PH值至9.5~10,搅拌后静置,离心分离后取上清液;

(6)将第(5)步得到的上清液用NaOH溶液调PH值至5~6,减压回收乙醇至无醇味,以相当于每克干叶加入0.4-0.6ml水的比例,将水加入回收乙醇后的上清液中,用HCL溶液调PH值至3~4.5,制得供试液B,以每克树脂加入1ml供试液B的比例,将上述供试液进样至AB-8大孔树脂,以相当于每克干叶加入2-3ml浓度为8-13%乙醇的比例,用乙醇洗脱,洗脱液弃去,再以相当于每克干叶加入2.5-3.5ml浓度为55-65%乙醇的比例,用乙醇洗脱,收集洗脱液,减压回收乙醇,得浓缩液II;

(7)将浓缩液I、浓缩液II合并,减压浓缩,真空干燥,得银杏叶提取物;

(二)取银杏叶提取物,加无水乙醇,加入量为每克提取物加入10-20ml无水乙醇,搅拌至溶解;

(三)用60-90℃的注射用水稀释,稀释量为相当于每克提取物加入250-1000ml注射用水,加入氯化钠,加入量为每克提取物加入45克氯化钠,搅拌至溶解,得备用药液;

(四)在每升备用药液中加入0.02-0.05克活性炭,在70-80℃保温并搅拌10分钟,脱炭过滤,在滤液中加注射用水至相当于每克提取物2500-10000ml注射用水,用NaOH调PH值至4.0-7.0,得到半成品溶液;

(五)分别测定上述半成品溶液的PH值、萜内酯和总黄酮含量,含量合格后进行过滤,取过滤液;

(六)将滤液在无菌环境下灌装,压盖、灭菌。

摘要 本发明涉及银杏叶提取物氯化钠注射液的制备方法,属于中药制备技术领域。该银杏叶提取物中总黄酮和总萜内酯的总含量达到80%以上,其中总黄酮达70%以上,黄酮醇甙达40%以上,总萜内酯的含量达到10%以上。本发明银杏叶提取物氯化钠注射液的制备方法包括配液、过滤、灌封、灭菌等步骤。本发明银杏叶提取物的提取工艺路线合理,提取、除杂、纯化、萃取、柱分离与精制等过程符合大生产要求,具备工业化条件。本发明的银杏叶提取物氯化钠注射液为临床提供了新的银杏叶提取物剂型,不会产生过敏反应和溶血作用,静脉注射对血管无刺激性。在使用时可以直接使用,与小针或者冻干制品相比更为方便,在心脑血管疾病领域具有广阔的应用。
国际公布

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