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新版药品出产质量办理规范加速推进了国际化战略机遇的开启

2013-01-11    分类:植提行业分析    0人评论

自2012年以来,世界金融危机对世界经济和中国经济的深层次影响仍在持续;中国医药公司面对的压力史无前例。2012年11月30日,中国国家发改委通报称:2012年1-10月,我国医药工业累计完结产量1.4590万亿元,同比增加了20.7%。有关行业专家估计,我国医药工业2012年出售收入增幅将超过23%,而完成盈利增加超过18%-19%,但出售的增速和赢利增速均会降低。

全球进入经济布局调整期,我国经济也进入了调整和转型新的展开时间;2012年以来,面对愈加严厉和规范的商场环境,新版药品出产质量办理规范(GMP)的深化施行对我国制药公司的质量办理水平提出了更高的需求,推进了职业会集度进一步晋升。药品质量的进步,也将进步我国制药公司在世界上的竞赛力,为公司“走出去”供给重要支撑。

机遇

药品质量办理深化推进

从2012年12月13日举办的全国新修订药品出产质量办理规范推进作业现场会上得悉:到2012年11月30日,全国有597家公司取得699张新修订的药品出产质量办理规范证书。

2012年是国家施行新版GMP重要一年;新版GMP于2011年2月发布,该规范参照世界卫生组织以及欧美等世界组织、国家和地区药品GMP规范,有利于我国制药公司树立与世界规范接轨的质量办理体系;加快我国药品进入世界干流商场的脚步。

依照新版GMP需求:2013年一切医药高风险公司有必要经过认证,2015年一切药品出产公司有必要悉数施行认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产应在2013年12月31日前到达新需求,否则将一概停产。

据了解:我国有1319家无菌药品出产公司、4462条出产线。依据国家食品药品监督办理局了解查询状况,无菌药品出产公司大约有23%计划在2012年年末前经过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年年末经过认证,还有17%在2013年年末前不能经过认证。

国家食品药品监督办理局局长尹力表明:我国药品出产公司全体上“多、小、散、乱”的格式没有底子改动,出产会集度较低,自主立异才能缺乏,质量办理水平良莠不齐。由此形成的出产经营不规范、低水平重复和过度竞赛,是引发一系列药品质量安全事情的深层次缘由,是药品监管长时间面对和有必要处理的严重课题。施行新版GMP,推进调整医药经济布局,推进工业晋级,有利于树立更完善的药品出产供给保障体系,推进资源向优势公司会集,筛选落后出产力。

据悉:国家食品和药品监督办理局、国家发改委、工业和信息化部和卫生部近来已一起拟定了《关于加快施行新修订GMP推进医药工业晋级有关难题的告诉》,从吞并重组、认证查看、审评批阅、托付出产、价钱调整,投标收购和技术改造等方面,清晰鼓舞和引导药品出产公司赶快施行新版GMP认证。

尹力说:“当前仅有少量公司经过了新版GMP认证,但规范不能降低,时限不能延迟,决不允许查看作业呈现宽严纷歧、前紧后松的状况。关于到期仍未经过认证的公司,有必要坚决停产。2013年1月开端,国家食品药品监督办理局将对无菌药品出产公司的新版GMP认证作业施行倒计时办理。”

工业会集度加快晋升

2012年12月21日,复星医药发布公告,宣告将经过控股湖南洞庭药业股份有限公司,进入中枢神经类药物范畴,成为2012年年末的一出并购大戏;自2012年年头华润三九宣告以6亿元并购顺峰药业以来,整个国内医药职业并购商场高潮迭起。在医药商场需求布局进步、方针力促会集度晋升、本钱进入拓展融资途径,以及新版GMP施行等多方利好要素的合力推进之下,国内医药职业并购可谓动能十足。

2012年第四季度以来,医药职业迎来了新的并购潮;医药公司股权转让悄然增多,北京、上海、江苏、山东等地多家产权买卖所频现买卖大单。剖析人士以为,2012年的并购举措虽不及2011年迅猛,但年末股权买卖悄然升温,预示着结合或将进入提速时间。
中国医药科技成果转化中间主任芮国忠表明;将来十年是医药工业重构和走向会集的进程,其成果必定是会集度晋升和工业多极化。并购是工业重构与走向会集最方便、最干流的途径,由此也敞开了中国医药工业第三轮并购,即大并购年代。

业内人士表明:受方针推进,2013年的医药职业并购重组将有进一步加快之势。关于许多药企而言,因为新版GMP改造费用较高,或会沦为被并购目标。有关部门估计此次新版GMP改造或将筛选500-1000家药品出产公司,思考改形本钱及后期运营本钱的添加,将来数年小公司破产及有些中小公司乃至大型药企转让将是职业趋势,医药工业会集度将加快晋升。

尚普征询发布的《2012-2016年中国医药产物职业深度调研与出资战略规划剖析陈述》显现,估计2013年医药职业并购热度照旧高涨。我国医药公司要想在生机盎然的医药商场有所作为,不只要有优质的产物,也需要对商场、方针有精确的判别。尤其是在“十二五”时间,医药公司应活跃应对、自动习惯,进行工业布局转型与晋级,寻觅新的展开机缘。

世界化战略机缘敞开

2012年1月,工业和信息化部发布《医药工业“十二五”展开规划》清晰提出撑持有条件的公司“走出去”,鼓舞具有自主知识产权药物的公司在国外同步展开临床研讨,撑持公司在境外出资设厂和树立研发中间;一系列方针为制药公司“走出去”供给了重要的战略支撑。

跟着中国经济的疾速展开,“走出去”成为中国医药公司扩展商场、晋升公司竞赛力的有效途径。2012年1-10月,我国医药职业出口增速为7.8%,国外商场需求在降低,致使公司各项本钱上升,经营风险添加。因而,进行工业晋级并经过“走出去”深耕海外商场势在必行。

2012年3月14日,由成都地奥制药集团有限公司研发出产并具有彻底自主知识产权的“地奥汗水康胶囊”,以医治性药品身份经过荷兰药品评估委员会的注册,取得在该国上市答应,成功完成了我国具有自主知识产权医治性药品进入发达国家干流商场零的突破。

据统计,目前已有40多家中国医药公司在美国出资设厂;在美国有些地区,对外资医药公司在药品批阅、商场准入方面有优惠条件。因而,如海正、恒瑞、华海,天士力等医药公司都纷繁在美国当地出资,建造厂房,开拓商场;迈瑞医疗的产物乃至现已进入了美国当地的政府收购目录。

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