植提网-植物提取物行业百科全书(始于2011年)『声明:本站不参与任何植物提取物产品销售事宜,目前网上出现以植提网进行宣传的网站皆与本站无关,植提网官网请认准www.pewiki.net,以防上当受骗』

水飞蓟提取物国际商务标准 ☑

2013-08-08    分类:植提行业动态    0人评论

1 范围

本标准规定了水飞蓟提取物的工艺要求、产品要求、检验方法及包装、标签、贮存要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法第二法

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ H重金属检查法第二法

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ L干燥失重检查法

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ N炽灼残渣检查法

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅺ J微生物限度检查法

《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ P残留溶剂测定法

3 名称、结构式、分子式和相对分子质量

水飞蓟提取物由一组有效成分组成,各组分名称、结构式特征基团、分子式、相对分子质量见表1。

表1 水飞蓟各组份的结构式、分子式、相对分子质量

名称 结构式 分子式 相对分子质量
水飞蓟亭

(Silychristin)

 Silychristin C25H22O10 482.44
水飞蓟宁

(Silydianin)

 Silydianin C25H22O10 482.44
水飞蓟宾A

(Silybin A)

 Silybin-A C25H22O10 482.44
水飞蓟宾B

(Silybin B)

 Silybin-B C25H22O10 482.44
异水飞蓟宾A

(Isosilybin A)

 Isosilybin-A C25H22O10 482.44
异水飞蓟宾B

(Isosilybin B)

 Isosilybin-B C25H22O10 482.44

4 技术要求

4.1 工艺要求

4.1.1植物原料

为菊科植物水飞蓟Silybum marianum(L.)Gaertn.的干燥成熟果实,于7至9月份成熟时采收,除去杂质,晒干而获得。

4.1.2工艺过程

果实     压榨     丙酮或乙酸乙酯或乙醇提取     浓缩      脱脂      干燥     成品

4.2 产品要求

4.2.1感官要求:应符合表2 的要求。

表2    感官要求

项     目 要    求
色   泽 淡黄色或黄棕色
气  味 水飞蓟提取物特有气味
状  态 非结晶状粉末

4.2.2理化指标:应符合表3的规定。

表3   理化指标

项  目 指    标
鉴别试验 供试品溶液中有效成分的色谱峰特征应与对照品溶液中对应组分色谱峰特征一致
指标成分 水飞蓟总黄酮(以干品、水飞蓟宾计),% 30~65
水飞蓟亭和水飞蓟宁含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比,% 20~45
水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比,% 40~65
异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比,% 10~20
炽灼残渣,% ≤0.5
干燥失重,% ≤5.0
粒度(80目筛通过率),% ≥99%
堆积密度 松密度,g/mL 0.30~0.50
紧密度, g/mL 0.50~0.90
溶剂残留 甲醇,mg/kg ≤20
乙酸乙酯,mg/kg ≤100
丙酮,mg/kg ≤10
正己烷,mg/kg ≤10
重金属(以Pb计),mg/kg ≤10

4.2.3微生物指标要求:应符合表4的要求。

表4  微生物指标

项     目 指    标
细   菌   数,CFU/g ≤1000
霉菌和酵母菌总数,CFU/g ≤100
大 肠 埃 希 菌,CFU/g 不得检出

4.2.4其他污染物:其他污染物限量要求,依据不同用途,应符合我国相关法规的规定。对于出口产品,应符合出口目的国相关法规的规定。

5 检验方法

5.1感官检验

取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中,在自然光线下,观察其色泽、外观,嗅其气味,检查有无异物。

5.2理化检验

5.2.1鉴别

按附录A.2.中规定的试验方法进行测定。

5.2.2主要成分含量

按附录A.3中规定的检验方法进行测定。

5.2.3炽灼残渣

按《中华人民共和国药典》2010第二部附录Ⅷ N进行测定。

5.2.4重金属(以Pb计)

按《中华人民共和国药典》2010第二部附录Ⅷ H第二法进行测定。

5.2.5干燥失重

按《中华人民共和国药典》2010第二部附录Ⅷ L进行测定。

5.2.6粒度

按《中华人民共和国药典》2010第二部附录Ⅸ E第二法规定的试验方法进行测定。

5.2.7堆积密度

堆积密度分为松密度和紧密度,按附录A.4中规定的试验方法进行测定。

5.2.8溶剂残留

按附录A.5中规定的检验方法进行测定。

5.2.9微生物指标

按《中华人民共和国药典》2010第二部附录Ⅺ J微生物限度检查法进行测定。

6包装、标签、运输、贮存

6.1包装

包装材料应符合GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。

6.2标签

包装标签上应标明:名称、批号、规格、毛重、净重、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。

6.3 运输

6.3.1运输工具应清洁、卫生,不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装混运;

6.3.2搬运过程中不得雨淋、暴晒;

6.3.3搬运时应轻拿轻放,严禁扔摔、撞击或挤压。

6.4 贮存

产品应贮存于干燥、通风、清洁的仓库中。堆码距墙壁和地面20 cm以上、并有垫隔物,堆放高度不得超过4桶;避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。

6.5 保质期

在符合规定的贮运条件和包装完整、未经开启封口的情况下,保质期为36个月。

版权申明:转载请注明 植提网 » 水飞蓟提取物国际商务标准 ☑

免责声明:以上信息没有经过国家食品药品监督管理局评估和确认,来自公开发表的文献,由植提网整理发布,仅供参考。

如果您想对该产品信息进行补充请在文章后留言或者联系我们网站客服,将有机会获得免费企业或个人推广资格
植提网有您找的植物提取物信息
继续查看有关 的文章

看过本文的还看过

我来说说

*

*

取消