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英国药品和健康产品管理局(MHRA)

2013-12-01    分类:法律法规    0人评论

1.MHRA概述

(1) MHRA的简介

药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)组建于2003年4月,是英国药品和健康产品的主要监管机构,由原来的药品控制局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)重组后创立。MHRA作为卫生部下属的行政机关,自主创收。现在其下设有局理事会(Agency Board)和执行理事会(Executive Board),而执行理事会下面有10个处,分别管理MHRA的各方面的事务。

(2) MHRA的主要职责

A、评估英国人用药品的安全性、有效性和质量可控性,对人用药品在英国的销售和生产进行授权;

B、监督审查为医疗器械生产商提供认证服务的第三方认证机构;

C、实施上市后监测和其他制度来对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行报告、调查和监测,并采取必要的措施来确保公众安全,如安全警告、撤销或限制产品的销售、改进包装等;

D、对医疗器械采取前摄的遵从方案;

E、对样品和测试药品进行质量监督,并对它们的质量缺陷进行记录,监测未经许可进口的药品的质量,调查网上销售和疑似假冒的药品;

F、监管药品和医疗器械的临床试验;

G、通过检查或必要时采取强制措施来监测并确保药品和医疗器械符合国家法令的规定;

H、促进药品和医疗器械安全使用管理规范的实施; ’

I、管理一般业务研究数据库(General Practice Research Database,GPRD),英国药典(British Pharmacopoeia,BP),提供医疗器械评估服务并为医疗器械执行标准的发展做出贡献;

J、为药品和医疗器械提供科学、技术和政策方面的建议;

K、向公共和各专业领域提供权威信息,以便使公众或专家在治疗方案的选择时可以就相关信息和当局进行有效地对话;上述所有工作都由执行理事会下的lo个部门负责,同时它们还负责提供信息管理、行政支持服务、人力资源管理以及金融管理等服务。

(3)MHRA的目标

MHRA在履行职责的过程中主要是希望达到以下目标:

A、坚持和完善严格的药品上市授权和检查体系;

B、坚持和发展主动积极的监测和执法体系;

c、发布权威可靠的信息并进行相互交流,提高公众和专业人员的相关意识;

D、与英国境内的其他机构及欧盟或国际上的监管机构就有关于药品或医疗器械的问题进行联系和相互交流;

E、支持创新和产品开发,对科学研究团体和健康服务机构提供建设性和公正性的建议;

F、在达到保护公众健康的前提下使管理的成本最小化;

G、为达到当局的目标,配备技术优良的工作队伍。

2.MHRA的局理事会(Agency Board)

局理事会由MHRA的主席直接管理,下设六个非执行理事。该理事会没有行政权力,对当局的职员也没有管理权。该理事会的主要职责是为当局的战略发展提供建议以及确保部长所通过的目标在商业计划中得以实现。它通常提供以下的资料:①政策草案;②当局委托的报告;③商业或企业的计划草案;④预算更新;⑤当局行动报告。

3.MHRA的执行理事会(Executive Board)

执行理事会是MHRA的行政执行机构,管理MHRA的日常事务,战略决策以及财政、资源、政策等众多方面的内容。它有自身的行政长官,下设10个处,分别管理药品、医疗器械以及预算等事务。

(1)执行理事会的主要职责:

A、在日常的行动中执行和体现局理事会所设立的战略指令;

B、实现当局设立的目标;

C、遵守良好的管理准则;

D、经济地管理MHRA;

E、执行适当的人力资源政策;

F、坚持当局的文化来确保目标的实现。

(2)执行理事会通过下列行动来履行它的职责:

A、和局理事会共同商议来开发战略性文件;

B、支持局理事会所制定和发布的战略指令;

c、对当局进行有效的管理;

D、向局理事会汇报日常的工作。

(3)+执行理事会下设的十个处

①发证处(Licensing Division)

A、发证处的职责:

a、评价并决定是否允许药品上市;

b、评价并决定是否给予临床试验批准证书;

C、通过履行服务管理的职责对制药企业、EMA和其他外部监管机构的问询给予答复;

d、支持并认可欧盟药品评审程序中的集中程序和相互认可程序。

B、发证处对下列情况的上市申请进行审评:

a、新药(新的活性物质); :

b、现有的药品改变给药途径或出现新的剂型;

c、非专利药;

d、平行进口的药品;

e、已上市药品非涉及安全性的变更。

C、发证处进行审评的药品种类

a、生物技术药品;

b、化学药品;

C、顺势疗法药品;

d、草药。 .

②药品警戒和风险管理处(ViDlance and Risk Management of Medicines Division,VRMM)

1. VRMM的目标是保护公众的健康,通过提供高质量的产品信息使公众能更安全地使用上市后的药品。

A、VRMM的四个职责:

a、对已上市的药品采取主动和有针对性的监管;

b、采取药物警戒监测活动来监控上市后的药品所带来的健康威胁;

C、一旦公众的健康被认定处于危险时,采取有效的监管措施来保护公众的健康;

d、尽量提供有关药品的重要的安全信息,指导公众合理用药并提高药品的可获得性。

B、与VRMM相关的几个职能

a、药物警戒和药品流行病学监测;

b、药品研发和情报搜集;

C、疗效评价和对产品重新分类;

d、关注特殊人群,例如儿童;

e、保证病人所获信息的质量以及设立药品广告标准。

③医疗器械临床管理处(Devices Clinical Division)

该处的主要职责是与临床的医生和护士以及院校等相关单位进行专业性的交流,对相关人员提供专业的医疗器械方面的信息,指导他们正确使用医疗器械,并监测医疗器械的不良反应事件。对医疗器械进行评审,并且对生产商提交的医疗器械临床研究议案进行仔细审查。

④医疗器械技术和安全处(Device Technology and Safety Division)

该处的职责是收集相关机构报道或个人投诉的涉及医疗器械的不良事件,并将这些不良事件录入数据库,以使公众更加安全地使用医疗器械,并使生产商有针对性地对产品进行改造以提高医疗器械的安全性。

⑤检查和标准处(Inspection and Standard Division)

该处的职责是通过对制药商、批发商、进口商进行发证和检查,以及通过对临床研究和毒性实验室的检查,来保证其制造和销售的药品都符合既定的要求。同时,该处还负责为当局提供实验室测试服务,来判定某产品是否应界定为药品和对未经注册药品的进口进行控制。一旦出现药品的缺陷报告,该处将会采取适当的行动。另外,该处还对英国药典进行管理。 、

该处下面的执法和情报小组(Enforcement and Intelligence Group)负责收集情报来调查违法的广告、生产、进口和销售行为,并且在适当的情形下建立新的合法程序。该处是为MHRA提供信息收集的联络点,并确保当局追求的主要目标与《药品法》及相关的法规指令的要求相符合。

⑥信息交流处(Communications Division)

该处的主要职责是与公众、医疗单位、药械生产商等利益相关方共同建立关于药品、医疗器械等信息交流的平台。

⑦财务执行处(Operations and Finance Division)

该处主要是管理局内财务方面的事务,使当局能够合理而有效地利用金融方面的资源。

⑧人力资源处(Human Resources Division)

该处主要是为当局的管理者和职员提供有效的人力资源方面的建议,使当局能够拥有一种良好的学习型的文化。

⑨信息管理处(Information Management)

该处的主要职责是管理当局的信息,比如数据库管理、网上交易、信息技术支持以及当局授予的关于官方版权等方面的事务。

⑩政策处(Policy Division)

该处主要是纵览监管当局、欧盟、国际的各种政策,并处理当局政策方面的各项事务。

 

 

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