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2015年中药提取物备案办事指南

2015-06-26    分类:法律法规    0人评论

一、法定依据

《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)。

二、申请条件

(一)中药提取物生产企业

生产需备案的中药提取物的中药提取物生产企业,具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备,制定了相应的前处理工艺规程,对中药材进行炮制和加工;能够按照药品GMP要求组织生产中药提取物,保证其产品质量;自觉接受所在地省(区、市)食品药品监督管理局的日常监管。

需备案的中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。

(二)中药提取物使用企业

使用备案的中药提取物投料生产的中成药生产企业。

三、申报资料及要求

中药提取物生产和使用企业,首先登陆国家食品药品监督管理总局网站首页(http://www.sfda.gov.cn)“网上办事”栏目中的“中药提取物备案”,通过中药提取物备案信息平台,分别填写《中药提取物生产备案表》(附1)和 《中药提取物使用备案表》(附2),并按提示在网上提交以下资料(PDF格式电子版)后再打印书面资料,到省政务服务和公共资源交易服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请,并对资料真实性负责。

中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的,应填写同一《中药提取物使用备案表》,一同备案。中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的,应分别对该中药提取物进行生产及使用备案,使用备案时仅提交第八条中的1、2、9、10项资料。

(一) 中药提取物生产备案应提交以下资料:

1.《中药提取物生产备案表》原件。

2. 证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》等。

3. 国家药品标准复印件。

4. 生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

5. 关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备,关键工艺参数等,关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

6. 内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准,以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

7. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

8. 食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查出具的检查报告。(由中药提取物生产企业直接向省食品药品监督管理局药化生产监管处提出现场检查申请)。

9. 经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函(应有法定代表人签名并加盖企业公章)。

10. 省局认为需要补充的其他材料。

(二)中药提取物使用备案应提交以下资料:

1. 《中药提取物使用备案表》原件。

2. 证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。

3. 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

4. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

5. 对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。

6. 对中药提取物生产企业的供应商审计报告。

7.中药提取物关键工艺资料。

8. 现场检查报告。食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查报告。

9. 经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函(应有法定代表人签名并加盖企业公章)。

10. 省局认为需要补充的其他材料。

(三) 申报资料要求

1.申报资料归档目录(见附件3、4)。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签;按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码;资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册。

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。

4.企业提交的《中药提取物生产备案表》/《中药提取物使用备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章。

5.《中药提取物生产备案表》/《中药提取物使用备案表》所填写项目应填写齐全、准确。

6.以PDF格式上传及打印的资料应清晰。

7.《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

1. 申请

申请人持申报材料向省政务服务和公共资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2.受理

由服务窗口受理。

承诺时限:当场受理。

3.审查

服务窗口进行资料审查。

承诺时限:4个工作日。

4.决定

服务窗口审核符合规定的,同意备案。

承诺时限:1个工作日。

六、办理时限:

1、法定时限:5个工作日

2、承诺时限:5个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、联系方式

联系电话:省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口:(028)86913062

投诉电话:省政府政务服务中心:(028)86936179 86936381

省食品药品监督管理局:(028)86785268

网址:省政府政务中心:www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局:www.scfda.gov.cn

附件1

中药提取物生产备案表

编号:XX0000001

声明
我们保证:
①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益;
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型 □初次 □变更
提取物使用情形 □自产自用 □外销 □自产自用和外销
备案事由 .
备案资料 □证明性文件彩色影印件
□国家药品标准复印件
□生产该提取物用中药材、中药饮片信息
□关键工艺资料
□内控质量标准
□中药提取物购销合同书彩色影印件
□其他资料:
具体资料名称:
提取物基本信息
提取物名称 .
提取物种类 .
执行标准来源 □《中国药典》标准
□其他国家药品标准
执行标准编号 .
中药材、中药饮片等原料信息 名称 . 产地 .
基原 .
执行标准 包括中药材标准或中药饮片炮制规范
生产企业 原料为中药饮片时填写
主要成分或部位 .
是否具有药品
批准文号
□是 批准文号 .
□否
备案机构基本信息
药品生产许可证编号 .
提取物相关生产范围 .
历次备案信息(变更备案时勾选)
序号 历次备案顺序号 备案时间 变更原因概述
. . . .
. . . .
. . . .
备案机构信息
中文名称 .
组织机构代码 .
法定代表人 .
注册地址 .
生产地址 .
通讯地址 .
备案负责人 . 职位 .
联系人 . 职位 .
电话 . 传真 .
电子邮箱 . 手机 .
法定代表人(签名) (加盖公章处)
年 月 日

注:1.使用国家食品药品监督管理总局中药提取物备案信息平台管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“编号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

中药提取物生产备案号格式为:ZTCB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更备案顺序号格式:原备案号+3位变化顺序号。

中药提取物使用备案号格式为:ZTYB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更后备案号格式:原备案号+3位变化顺序号。

2.本表用一张A4纸打印。

3.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

 

附件2

中药提取物使用备案表

编号:XX0000001

声明
我们保证:
①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益;
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型 □初次 □变更
备案事由 .
备案资料 □证明性文件彩色影印件
□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件
□中药提取物购销合同书彩色影印件
□中药提取物生产企业质量评估报告
□中药提取物生产企业供应商审计报告
□中药提取物关键工艺资料
□其他资料:
具体资料名称:
药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)
通用名称 .
剂型 . 规格 .
批准文号 .
批准时间 .
执行标准来源 .
执行标准编号 .
处方中提取物信息
序号 提取物名称 剂量
. . .
. . .
. . .
提取物来源
序号 提取物名称 生产备案顺序号 使用情形
. . . □自产自用 □购买使用
. . . □自产自用 □购买使用
. . . □自产自用 □购买使用
历次备案信息(变更备案填写)
序号 使用备案顺序号 备案时间 变更原因概述
. . . .
. . . .
. . . .
备案机构信息
中文名称 .
组织机构代码 .
法定代表人 .
注册地址 .
生产地址 .
通讯地址 .
备案负责人 . 职位 .
联系人 . 职位 .
电话 . 传真 .
电子邮箱 . 手机 .
药品生产许可证编号 .
GMP证书编号 .
法定代表人(签名) (加盖公章处)
年 月 日

注:1.使用国家食品药品监督管理总局中药提取物备案信息平台管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“编号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

中药提取物生产备案号格式为:ZTCB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更备案顺序号格式:原备案号+3位变化顺序号。

中药提取物使用备案号格式为:ZTYB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更后备案号格式:原备案号+3位变化顺序号。

2.本表用一张A4纸打印。

3.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。

附件3

卷内归档资料目录

企业名称 .
申请事项 中药提取物生产备案
政务中心受理号 510000- 专网受理号 .
序号 企业申报资料目录 页码
1 《中药提取物生产备案表》原件 1-X
2 证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》等; 1-X
3 国家药品标准复印件; 1-X
4 生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范; 1-X
5 关键工艺资料; 1-X
6 内控质量标准; 1-X
7 中药提取物购销合同书彩色影印件; 1-X
8 食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查报告; 1-X
9 经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函; 1-X
10 省局认为需要补充的其他材料; 1-X
. . .
. . .
. . .
. . .
. . .
序号 省局审批资料 页码
1 省政务中心受理通知书; .
2 办结通知书; .
. . .
. .  .
. . .
. . .
备注
省局经办人及时间  . 窗口接收人及时间  .
窗口归档人及时间 . 省局档案接收人及时间 .

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

附件4

卷内归档资料目录

企业名称 .
申请事项 中药提取物生产备案
政务中心受理号 510000- 专网受理号 .
序号 企业申报资料目录 页码
1 《中药提取物使用备案表》原件; 1-X
2 证明性文件彩色影印件; 1-X
3 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件; 1-X
4 中药提取物购销合同书彩色影印件; 1-X
5 对中药提取物生产企业的质量评估报告; 1-X
6 对中药提取物生产企业的供应商审计报告; 1-X
7 中药提取物关键工艺资料; 1-X
8 食品药品监督管理部门按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展的延伸检查报告; 1-X
9 经办人《法人授权委托书》、申报资料真实性承诺函; 1-X
10 省局认为需要补充的其他材料; 1-X
. . .
. . .
. . .
. . .
. . .
序号 省局审批资料 页码
1 省政务中心受理通知书; .
2 办结通知书; .
. . .
. .  .
. . .
. . .
备注  .
省局经办人及时间 窗口接收人及时间
窗口归档人及时间 省局档案接收人及时间

备注:1.企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册,目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔。2. 按照分项目录(序号)单独编码原则,起始页为第一页(“1-x”)标明页码。3.资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角(用黑色碳素笔手写/打印)。

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