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虎杖提取物国际商务标准 ☑

2013-08-08    分类:植提行业动态    0人评论

1 范围

本标准规定了虎杖提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于以虎杖根为原料经乙醇提取精制后,喷雾干燥而成的提取物。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2010版一部附录Ⅸ G干燥失重测定法

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录中Ⅸ J炽灼残渣检查法

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅺ B(第二法)粒度测定法

《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅷ P(第一法)溶剂残留测定法

《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录Ⅸ B(第一法)铅、镉、砷、汞、铜测定法

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法

3 有效成分名称、结构式、分子式和相对分子质量

有效成分名称:白藜芦醇(Resveratrol)

分子式:C14H12O3

相对分子质量:228.24、

结构式:

RESVERATROL

4 技术要求

4.1 工艺要求

4.1.1 植物原料

为蓼科植物虎杖  (Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.)的干燥根,春、秋二季采挖,除去须根,洗净,趁鲜切短段或厚片,晒干。

4.1.2 工艺过程

用乙醇提取或乙醇提取后经酶解,合并提取液,浓缩,精制,重结晶,干燥即得。

4.2 产品要求

4.2.1 感官要求:应符合表1的要求。

表1 感官规格与要求

项     目 要    求
50%白藜芦醇 98%白藜芦醇
色泽 黄棕色或棕褐色 白色或类白色
状态 粉末 粉末

 

4.2.2 理化要求:应符合表2规定。

表2 理化要求

项   目 规格与指标
50%白藜芦醇 98%白藜芦醇
鉴别 样品液相色谱图中应出现大黄素色谱峰,色谱特征应与标准品一致。
白藜芦醇含量,% ≥50 ≥98
大黄素,% ≤2.0 ≤0.1
干燥失重,% ≤5.0 ≤1.0
炽灼残渣,% ≤5.0 ≤0.5
粒度(80目筛通过率),% ≥95
溶剂残留 甲醇,mg/kg ≤100
乙醇,mg/kg ≤500
铜(Cu),mg/kg ≤20
铅(Pb), mg/kg ≤3.0
镉(Cd),mg/kg ≤0.3
汞(Hg),mg/kg ≤0.2
砷(As),mg/kg ≤2.0

 

4.2.3 微生物要求:应符合表3规定。

表3 微生物要求

项   目 指   标
菌落总数,cfu/g ≤1000
酵母菌及霉菌,cfu/g ≤100
大肠埃希氏杆菌,cfu/g 不得检出
沙门氏菌,cfu/25g 不得检出

 

4.5  其他污染物:

其他污染物限量要求,对于出口产品,应符合出口目的国相关法规的规定;对于进口产品,依据不同用途,应符合我国相关法规的规定。

5 检验方法

5.1 感官检验

取试样适量置于白色瓷盘中,在自然光线下,观察其色泽、外观,并检查有无异物。

5.2 理化检验

5.2.1 鉴别

按附录A.2中规定的方法进行鉴别,样品图谱中应出现大黄素色谱峰,色谱特征与标准对照品一致。

5.2.2 白藜芦醇含量

白藜芦醇的含量按附录A.3中规定的方法进行测定。

5.2.3 大黄素含量

大黄素含量按附录A.2中规定的方法进行测定。

5.2.4  干燥失重

按《中华人民共和国药典》2010版一部附录Ⅸ G规定的方法进行测定,称样量1.000g,干燥温度105℃。

5.2.5 炽灼残渣

按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录中Ⅸ J规定的方法进行测定,称样量1.000g,灰化温度600℃。

5.2.6 粒度

按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅺ B第二法进行测定。

5.2.7 溶剂残留

甲醇乙醇残留量按中国药典2010版二部附录Ⅷ P第一法进行检测

5.2.8 重金属(铜、铅、镉、汞、砷)

按《中华人民共和国药典》2010年版一部中附录Ⅸ B的第一法进行测定。

5.3  微生物检验

按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C规定的方法进行测定。

6   包装、标签、运输、贮存

6.1  包装

包装材料应符合GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准的要求。

6.2  标签

6.2.1  包装标签上应标明:产品名称、批号、规格、净含量、执行标准、生产厂名、厂址、产地、生产日期、保质期、贮存条件。

6.2.2  外包装箱体上应标有:防潮、防晒、勿重压、朝上(朝下)等字样或标志。标签内容清晰可见,标签应粘贴牢固。

6.3  运输

运输时必须轻装轻卸,不得与有毒、有害、有异味、易污染物品混装载运,严防挤压、雨淋、暴晒。

6.4  贮存

产品应贮存于阴凉、清洁和干燥的仓库中。堆码距墙壁和地面20cm以上、并有垫隔物,堆放高度不得超过4桶。避免与有毒、有害、易腐、易污染等物品一起堆放。

6.5  保质期

在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下,保质期不超过24个月。

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