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美国食品药品管理局(FDA)

2013-12-01    分类:法律法规    0人评论

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FDA (Food and Drug Administration美国食品与药物管理局:美国卫生与人类服务部的一个部门)

(一) FDA的历史演进

FDA(Food and Drug Administration)是美国管理食品、药品以及化妆品等的主要行政监管部门,它是美国人类健康服务部(Human and Health Service,HHS)的下属机构。同时,它是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(Fedeval Food,Drug and Cosmetic Act,DCA)等重要药政法规的主要执法机构。

(二) FDA的组织机构

FDA的总部坐落于马里兰州罗克韦尔市。FDA下设六个中心和两个办公室,其中六大中心指药品评价和研究中心、生物制品评价和研究中心、医疗器械和放射健康中心、食品安全和应用营养中心、兽药中心、全国毒理研究中心。FDA对这些部门分别进行了授权,如检查生产设备,进行产品测试,评估产品各项申请报告,评估产品的安全性和有效性,审批处方药广告,监管各项研究,制定和颁布法规、指导方针、标准和政策等。

1.药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)

负责评审所有药品。

2.生物制品评价和研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)

负责评审疫苗、血浆和血液制品等。 .

3.医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,
CDRH)

负责评审医疗器械和放射性产品。

4.食品安全和应用营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN)

负责管理本国和进口食品(新鲜肉禽除外)、饮料、食品补充剂和化妆品等。

5.兽药中心(Center for Veterinary Medicine。CVM)

负责评审兽药和人食用家禽的用药。

6.全国毒理研究中心(National Center for Toxicological Research,NCTR)

专门从事FDA监管的产品对人类的毒性研究。

7.局长办公室(Office of the Commissioner,OC)

局长办公室的局长为FDA的最高领导,由美国总统在参议院的批准下委任。局长办公室下设有综合产品室、罕见病药物研制审批室等。该机构还直接管理国际项目并处理官员控诉案件。

8.执法办公室/法律事务办公室(Office of Regulatory Affairs,ORA)

法律事务办公室对相关领域内的所有活动提供指导。在其网站上(www.fda.gov/ora/defauh.htm | http://www.pewiki.net/fda/)可以找到法规程序手册,其中包含了FDA审查设备、各种实施报告时审评人员使用的指南文件和其他非常有用的信息。

(三) FDA的区域分布

为了加强药品的质量管理,FDA将全国分为5个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉矶)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中部区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。

每一大区设立一大区所,大区所下设立若干地区所,各地区所下又按工作需要设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。这些分区机构分别担任全国50个州的食品、药品管理工作。它们的具体职责是:

1.日常监督和定期检查他们所管辖区内的食品、药品质量及其生产厂家的情况;

2.负责辖区内的新药审批;

3.负责辖区内食品添加剂的审批;

4.负责联邦掌管的其它有关业务;

5.负责药品和食品的注册登记及其厂家的注册登记。

(四) FDA管辖的产品范围

1.药品类

药品包括处方药和非处方药,植物药,生物药以及为制造药品制剂所需要的原料药。药品由药品评价和研究中心(CDER)管理,该中心的主要任务是:评审药品的上市申请,包括临床研究申请(IND)、新药申请(NDA)、非处方药申请(OTC)、仿制药申请(ANDA)、植物药和生物药品申请等;审查处方药和非处方药的标签与说明书;建立药品生产的标准规范。

2.生物制品类

生物制品包括与生物技术有关的一切产品,例如血液、疫苗和一些当局法定的生物治疗性产品。生物制品由生物制品评价和研究中心(CBER)管理。自2003年6月30 13起,CBER仅评审疫苗、血液制品、细胞和基因治疗类生物制品,其他治疗性创新生物药品的评审责任归属CDER。

3.医疗器械和放射性产品类

医疗器械指仪器、器具、用具、机械、装置、移植、体外试剂及相关物品,它包括:①任何组成、组件、附件以及《美国药典》、《美国国家处方集》或任何补充附刊上公认的产品;②试图对人类或动物的疾病以及其他身体状况进行诊断、治愈、治疗、减轻或预防的产品;③试图影响人体或动物体的功能或结构,但并不通过对人体或动物体实施体内或体外的化学行为来达到其主要目的,且不依靠改变代谢过程来达到其目标的产品。

4.食品类

由FDA下属的食品安全和应用营养中心(CFSAN)管理的食品是指加工包装后的所有食品,例如罐装酱菜、鱼肉类等。主要包括:①人用或动物用食品或饮料,包括食品添加剂、保健品(饮食补充剂)、口香糖等不被吞食的食品类;②以上产品的各种原料。

保健品在美国被称为“饮食补充剂”(dietary supplement),是介于食品和药品之间的口服产品,美国将其划分为食品类。但值得注意的是,未加工的肉、禽、蛋类等不包括在内,该类食品归属于美国农业部管理。此外,FDA只管理罐装水,而民用供水系统不属于FDA管理。

5.化妆品类

化妆品指:①打算通过抹擦、泼、喷、倾倒或类似的方式用于人体的任何表面,以达到净化、美化、增强魅力或改变外观的产品;②除香皂以外的任何预期作为上述物品的组成物品。化妆品不需要上市前审批,FDA也无权要求化妆品制造商在产品上市前进行产品的安全性试验。但是,如果FDA发现上市后的化妆品产品有伪劣或伪标等违反法规的现象,便可对其制造场地进行现场检查并进行抽样检验。倘若FDA决定取缔某化妆产品,则必须通过法庭进行诉讼。

6.动物食品与药品

动物食品与药品包括家畜饲料、宠物食品以及兽用药品和医疗器械。FDA兽药中心(CVM)负责兽用药品安全性和有效性的评审。因为兽用药品有可能进入人类食物链,所以兽药的安全性和有效性要求也必须遵守人用药品的管理规定。

7.组合产品类

组合产品是指由两种或多种不同类型的、由法律规定必须监管的产品组合后配套使用。例如,医药一器械、医药一生物制品以及医药一器械一生物制品组合,这些产品一般是以硬件组合、化学结合或其他方法混合成一体的组合产品。

8.临界产品和FDA的最终裁判权

有些产品的定性并不清楚,界于药物和其他类之间,但FDA对其所定义的药品和生物制品拥有最终裁判权。同时FDA也在慎重考虑不去管制某些药品,如用来对囚犯执行死刑的安眠剂(sodium pentobarbital)。

(五) FDA的职责

FDA的职责是保证美国境内和进口到美国的药械产品达到以下标准:

1.食品安全、有益于身体健康、卫生;人用药品、兽药、生物制品、医疗器械安全有效;化妆品安全;产生辐射的电子产品安全。

2.管辖范围内的所有产品的信息都应真实、准确、全面地标识。

3.所有这些产品要符合法律及FDA规章的要求;任何不符合法律及FDA规章要求的情形应能被识别并纠正;任何不安全、不合法的产品应从市场上撤回。

(六) FDA追求的目标

1.崇尚科学的机构;

2.值得信赖的机构;

3.富有合作性的机构;

4.高效的机构;

5.重视人员发展的机构。

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